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十万例配方颗粒安全性真实世界研究项目启动 华润三九志在加速中

2019-10-20 16:49:22  阅读量:2535

摘要:华润三九积极响应国家药监局的政策,于2019年9月22日联合中国药学会中药临床评价专业委员会正式启动十万例配方颗粒安全性真实世界研究项目。华润三九希望通过该项目为行业提供大样本系统性的安全性研究数据,

 

由于中药配方颗粒行业仍缺乏统一标准,国家食品药品监督管理局将根据新颁布的《药品管理法》对配方颗粒实施国家统一标准试点。这些标准将统一过程、规范、质量控制和其他方面。然而,对于新的国家标准品种的疗效、安全性和剂量仍缺乏大样本的系统研究数据,因此进一步完善配方颗粒的安全系统监测体系就显得更加迫切。

华润三九积极响应国家食品药品监督管理局的政策,于2019年9月22日与中国医学会中药临床评价委员会合作,正式启动了一项关于10万配方颗粒安全性的现实世界研究项目。该项目由广州中医药大学第一附属医院牵头,湖北省中医院、湖南省中医院、湖南中医药大学第一附属医院、深圳儿童医院等单位的60多名课题研究人员参与,并将继续向集团医院拓展。

中国医学会中药临床评价委员会主席杨仲琦在开球会上介绍了整个项目,他表示,这项多中心、前瞻性、开放性、非干预性的研究旨在评价配方颗粒临床应用的安全性,计划纳入10万名受试者。本研究将是我国第一个全品种配方颗粒安全性评价的现实研究项目。

据广东省药品监督管理局称,华润三九配方颗粒10万箱安全集中监控项目的正式启动是配方颗粒行业的重大举措和进步。这为配方颗粒行业树立了良好的榜样,为配方颗粒安全数据采集的发展奠定了基础,也为进一步推进后续配方颗粒国家统一标准的制定和评价及其临床应用提供了参考依据。

华润三九希望通过该项目为行业提供大样本的系统安全研究数据,规范配方颗粒行业标准,引领中药配方颗粒行业优质、健康、有序发展。今后,将继续巩固中医药发展基础,履行中央企业的职责,推进继承创新,推进中医药现代化。

资料来源:《生活时报》

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